Як українські виробники ліків дотримуються міжнародних стандартів GMP

Нинішній всесвітній фармакологічний ринок хутко розвивається, що підвищує конкуренцію та ініціює появу нових потреб для здійснення керівництва компаніями і підприємствами. Такі процеси вимагають від усіх учасників галузі впровадження високих стандартів виробництва.

До слова, ви можете знайти чимало корисної інформації на microkhim.com.ua, що належить київському виробнику, та не займайтесь самолікуванням. Даний ресурс висвітлює сучасні підходи до контролю якості та демонструє, наскільки важливо дотримуватися вимог безпеки.

Що обіцяє GMP?

GMP (розшифровується як Good Manufacturing Practice чи Належна Виробнича Практика) є складовою системи контролю якості на підприємствах, яка обіцяє, що вироби:

1. весь час виготовляються і контролюються згідно зі стандартами якості;
2. не суперечать своєму призначенню;
3. відповідають стандартам, зазначеним у реєстраційному досьє;
4. досьє виробу, що тестується, для досліджень чи класифікації подібних товарів.

Які діють GMP стандарти в Україні? Мова йде про міжнародні стандарти, які встановлюють норми вироблення і відстеження якості для тварин і людей. Стандарти GMP – це рівень якості на кожному з етапів вироблення товарів. Неодмінною складовою системи є засвідчення управненою особою того, що кожну серію вироблених товарів зробили і проконтролювали у відповідності зі стандартами реєстраційного досьє. Так все відбувається після впровадження GMP в Україні. У результаті, кожен виробничий етап піддається ретельному контролю, що зміцнює довіру споживачів.

Офіційною документацією, котра доводить узгодження нюансів вироблення будь-яких виробів відповідно до норм GMP, є сертифікат узгодження деталей виробництва, що видається управненим органом держави-учасниці PIC/S, підсумок за цим сертифікатом чи ліцензія на випуск товарів у разі, коли уповноваженими органами країни-учасниці PIC/S не передбачається вручення сертифіката відповідності умовам вироблення згідно з вимогами GMP. Документацію видає Держлікслужба України. Так діє GMP сертифікація в Україні. Наявність такого сертифіката є свідченням того, що підприємство досягає високих показників безпеки та контролю.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Co-operation Scheme) – системи спільної діяльності фармінспекцій. Є міжнародним механізмом відносин між державами і регулюючими органами у галузі контролю якості фармацевтичних виробів.

Список держав-членів PIC/S

Як відбувається контроль якості за стандартами GMP? При реєструванні виробів в Україні подавець чи його представляюча сторона пред’являє сертифікат чи висновок, що підтверджують узгодженість зі стандартами належної виробничої практики. Це стосується як локальних виробників, так і міжнародних компаній, що прагнуть вийти на український ринок.

Компанії-виробники займаються своєю діяльністю за правилами і принципами, наведеними у профільному керівництві «Належна виробнича практика».

Системою забезпечення належного рівня якості виробів гарантується, що:

1. виконується самоінспекція та/чи перевірка якості, за якими постійно оцінюється дієвість і відповідність системи гарантування якості;
2. тестування готових товарів здійснюється за вимогами Стандарту і законодавства;
3. контролюються проміжні етапи і технологічний процес, а ще валідність;
4. проводяться дії стосовно вироблення, забезпечення і використання первинних матеріалів та пакувальних матеріалів;
5. компетенції і обов’язки є суворо визначеними;
6. всі фази вироблення і контролювання мають чіткі документи згідно з правилами стандарту;
7. товари розроблено, враховуючи всі стандарти і вимоги.

Як проходить GMP інспекція в Україні? Сертифікат GMP у нас видають на час дієвості ліцензії на виробництво, та не довше як на три роки. Упродовж цього періоду підприємства повинні постійно підтримувати відповідність усім вимогам, щоб зберігати статус належного виробника.

Держлікслужбою України видаються висновки згідно з результатом вивчення поданої документації. Саме цей етап є вирішальним для підтвердження того, що виробник здатний дотримуватися високих стандартів безпечності.

Для компаній-резидентів аргументація погодження умов виробництва зі стандартами GMP виконується Держлікслужбою, базуючись на чинних нормах та процедурах. Це допомагає збалансувати інтереси споживачів і виробників, адже мінімізує ризики для кінцевого користувача.

Якщо немає критичних порушень, Держлікслужбою видається сертифікат ліцензіату. Якщо недоліки все ж були виявлені – ця ж служба не видає сертифікат. Проте коли критичні порушення будуть залагоджені і за приявності у заявника документації, що це підтверджує, проводять чергову перевірку виробничої ділянки. Держлікслужбою видається сертифікат впродовж тридцяти діб з дати одержання листа від ліцензіата з узагальненим переліком відповідних позицій.

Коли проводять експертизу реєстраційного досьє для чергового реєстрування і перереєстрування, слід мати при собі сертифікат НВП (GMP), котрий видала чи визнала Державна Служба України у відповідній сфері. Це підтверджує, що надані товари можна виготовляти в умовах, які відповідають міжнародним вимогам.

Якщо ж у виробника немає сертифіката PIC/S GMP – інспектують виробничу ділянку, виїжджаючи для цього на виробництво. Подібна перевірка дає змогу встановити, чи відповідає фактичний процес заявленим стандартам.

Етапи визнавання GMP

Сертифікат визнають так:

• готується досьє, необхідна інформація вноситься до заявки і додатка;
• якщо треба, потрібні частини досьє перекладають англійською чи українською мовами для держав, що не входять у PIC/S;
• до державних органів подають копію досьє виробничої дільниці (у Держслужбу, що здійснює відповідний контроль);
• проводять первинну і спеціалізовану експертизу матеріалів;
• при наявності сертифіката держави PIC/S перевіряють завод;
• готують підсумки про визначення документа GMP (дільницям, що інспектуються, видають GMP-сертифікати українською).

Які переваги GMP для українських виробників? Ця перевірка гарантує безпечність та дієвість вироблених товарів. Наша країна доводить, що вітчизняне виробництво нічим не гірше закордонного, адже процеси постійно вдосконалюються, а інспекції підтверджують відповідність найсуворішим вимогам.